Exemple, en lecture seule. Vous regardez pildiUP comme Camille Démo, ergothérapeute, dans un établissement fictif. Rien ne s'y modifie : chaque bouton explique ce qu'il fait dans un vrai compte.
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Les mots officiels
pildiUP parle simplement. Pour un contrôle ou un échange avec l'ANSM, voici à quoi correspond chaque mot de l'écran.
| Dans pildiUP | Le terme officiel | En une phrase |
|---|---|---|
| L'objet et son dossier | ||
| Le type d'objet | Qualification, cadre réglementaire (« régime ») | Déduit de vos réponses aux questions du besoin, jamais choisi à la main. Chaque version reste archivée. |
| Objet courant | Hors dispositif médical | Pas de finalité médicale : aucun dossier réglementaire. |
| Sur mesure | Dispositif médical sur mesure, DMSM (annexe XIII) | Fabriqué pour une personne précise, sur prescription écrite. Une déclaration accompagne l'objet. |
| Usage sur place | Dispositif fabriqué en interne, DMIH (article 5.5) | Fabriqué et utilisé uniquement dans l'établissement. Demande la déclaration publique. |
| À acheter | Marquage CE requis | Ni sur mesure ni usage sur place : hors du périmètre de pildiUP. |
| Niveau de risque | Classe (I, IIa, IIb, III) | Le niveau de risque au sens de la réglementation, déduit avec le type. |
| Remise | Remise au patient (DMSM) ou mise en service (DMIH) | Le moment où l'objet est donné ou mis en usage. Il reçoit alors son numéro de série. |
| Les papiers | ||
| Ce que l'objet doit faire | Cahier des charges | Le besoin traduit en exigences mesurables. |
| Les risques et comment les éviter | Analyse de risques | Ce qui pourrait mal tourner pour cet objet et ce qui est prévu. |
| La vérification | Contrôle de conformité | L'objet imprimé correspond bien à ce qui était prévu. |
| Les papiers de remise | Fiche technique et notice, avec la déclaration (annexe XIII) pour un objet sur mesure | Ce qui accompagne l'objet quand il est remis. |
| Valider un papier | Verrouillage | Le papier est figé en PDF ; pour corriger, une nouvelle version, l'ancienne reste archivée. |
| Empreinte | Empreinte SHA-256 | L'identité numérique exacte d'un fichier : un seul caractère change, l'empreinte change. |
| Après la remise | ||
| Objet remis | Dispositif en service | L'objet réellement remis, avec son numéro de série. |
| Bobine | Lot de matière | La bobine de filament utilisée : la traçabilité de la matière jusqu'à l'objet. |
| Problème signalé | Réclamation | Tout problème sur un objet remis. Il se clôture avec ce qui a été fait. |
| Incident grave | Incident grave, vigilance (article 87) | Un problème qui a causé ou aurait pu causer un dommage sérieux. Il se déclare à l'ANSM. |
| Pour que ça ne recommence pas | Action corrective | Ce qui est décidé, par qui, avant quand, et si ça a marché. |
| Le bilan de l'année | Revue post-production (article 83) | La relecture annuelle : objets remis, problèmes, entretiens, décisions. |
| Carnet d'entretien | Maintenance des équipements de production | L'historique des entretiens d'une imprimante, tous les 3 mois. |
| L'établissement | ||
| Responsable conformité | PRRC, personne chargée de veiller au respect de la réglementation (article 15) | Désigné par l'établissement. Il consulte et contrôle, traite les problèmes signalés et les déclarations à l'ANSM, mène la déclaration d'activité ANSM, fait le bilan de l'année et tient la déclaration publique. |
| Déclaration d'activité ANSM | Déclaration à l'ANSM (CSP, art. L. 5211-3-1) | L'établissement déclare à l'ANSM qu'il fabrique des objets sur mesure, avant la première remise. |
| La déclaration publique | Déclaration publique (article 5.5) | La déclaration, consultable par tous, des objets fabriqués et utilisés sur place. |