Pourquoi tout ça ?
Quand vous imprimez une aide technique pour quelqu'un, votre établissement en devient le fabricant. Les règles européennes demandent alors de pouvoir prouver, des années plus tard, ce qui a été fabriqué, comment, et que c'était sûr. pildiUP tient ces preuves pour vous, au fil de votre travail.
Quatre types d'objets
Vous ne choisissez pas le type : vous répondez à quelques questions en créant le dossier, et pildiUP le déduit. Si l'usage de l'objet change, refaites les questions : la nouvelle réponse s'ajoute, l'ancienne reste.
Fabriquer sur mesure : avant le premier objet
Déclarer votre activité à l'ANSM, pas à pas
Une fois, avant de remettre le premier objet sur mesure : le formulaire case par case, l'envoi, le numéro à reporter, et le rôle du responsable conformité. Pour les seuls objets « usage sur place », rien à faire ici.
Ouvrir le pas à pasLe parcours d'un objet
Cinq étapes, toujours les mêmes. La barre de chaque dossier montre où il en est, et l'encadré jaune dit quoi faire maintenant.
Besoin
Quel objet, pour qui, et de quel type. Pour du sur mesure, la prescription.
Conception
Ce que l'objet doit faire, puis ce qui pourrait mal se passer et comment l'éviter.
Impression
Vous imprimez l'objet. Rien à remplir.
Vérification
Vous mesurez et testez l'objet imprimé, et notez la bobine et l'imprimante.
Remise
Étiquette collée, papiers imprimés et remis, et vous indiquez la remise. L'objet reçoit son numéro de série.
Les papiers du dossier
Ensuite, le papier peut être signé, puis remis en main propre ou envoyé par e-mail : chaque remise est notée.
Après la remise
Entretenir les imprimantes
Tous les 3 mois. Chaque imprimante a son carnet ; pildiUP prévient quand l'entretien est en retard.
Signaler un problème
Un souci sur un objet remis ? Ouvrez sa fiche et signalez-le. Il se clôture avec ce qui a été fait.
Le bilan de l'année
Une fois par an, fait par le responsable conformité : objets remis, problèmes, entretiens, et ce qui change.
La déclaration publique
Pour les objets « usage sur place » : une déclaration consultable par tous, tenue par le responsable conformité, qui l'envoie à l'ARS et établit chaque année un rapport sur ces objets, que l'ANSM peut demander. Sans elle, pas de remise.
Qui fait quoi
L'ergothérapeute
Mène le dossier de bout en bout : il crée, remplit, valide, imprime, vérifie et remet. Il note les entretiens et signale les problèmes.
Le responsable conformité (PRRC)
Désigné par l'établissement. Il consulte et contrôle ce qu'il veut, quand il veut, et traite les problèmes signalés, dont les déclarations à l'ANSM. Il mène la déclaration d'activité ANSM, fait le bilan de l'année et tient la déclaration publique ; les autres comptes les consultent.
pildiUP
Prépare les papiers, numérote les objets, garde les preuves dix ans et vous rappelle ce qui est en retard.
Ce que pildiUP ne garde jamais
Ni nom ni diagnostic, et sur la photo de l'objet, rien qui montre la personne. Chaque personne est désignée par un code ; vous notez la correspondance dans son dossier, chez vous. Dans les champs libres, décrivez le besoin (« prise à une main ») et jamais la maladie.