Une fois, avant le premier objet sur mesure
Avant de remettre le premier objet sur mesure, votre structure se déclare une fois à l'ANSM. Cette démarche est menée par le responsable conformité de l'établissement. Ce guide suit le formulaire de l'ANSM case par case ; à côté des cases, ce que LabUP Studio sait déjà de votre établissement. Vous ne fabriquez que des objets utilisés sur place ? Cette démarche ne vous concerne pas : allez à Ce qui ne vous concerne pas.
Guide établi sur le formulaire de l'ANSM du 8 août 2023, vérifié le 13 octobre 2026. Si la page de l'ANSM propose une version plus récente, c'est elle qui compte. Dans l'exemple, les encadrés montrent l'établissement fictif.
Qui déclare ?
La structure juridique, pas l'atelier. Si votre établissement dépend d'une association, d'une fondation ou d'un autre organisme gestionnaire, c'est cet organisme qui figure dans le formulaire. Rassemblez :
- son nom officiel, sa forme juridique, l'adresse de son siège et son SIRET ;
- le nom et la fonction de la personne qui l'engage (directeur, président) ;
- son effectif total et son nombre de sites en France ;
- le correspondant de matériovigilance que vous désignez (étape 6) ;
- les familles d'objets sur mesure que vous allez fabriquer.
Télécharger le formulaire
Sur la page de l'ANSM « Enregistrer / Déclarer des activités des opérateurs… », section « Déclarer ». C'est un fichier Word, à remplir à l'ordinateur ou à imprimer. Il sert à beaucoup de métiers : vous n'en remplissez qu'une partie, ce guide vous dit laquelle.
Page 1 : les cases à cocher
Cochez « Déclaration / enregistrement initial d'activité des opérateurs » et « Identification du correspondant de matériovigilance ». Ne cochez pas les cases sur la mise sur le marché « des dispositifs et assemblages » : elles visent les parties 3 et 5, qui ne concernent pas le sur mesure. Plus tard, pour un changement, vous cocherez « Modification… », et pour un arrêt, « Arrêt de l'activité ».
Partie 1 : identification du déclarant
- Dénomination sociale, forme juridique, adresse du siège : ceux de la structure.
- Personne engageant la responsabilité : le directeur ou le président, avec sa fonction.
- Effectif total, SIRET, nombre de sites (siège compris) : ceux de toute la structure.
- Personne chargée de la déclaration : le responsable conformité, avec sa fonction.
- Téléphone et adresse électronique : là où l'ANSM pourra le joindre.
- Télécopie ou adresse générique en cas d'urgence sanitaire : une adresse lue tous les jours, qui ne dépend pas d'une seule personne (accueil, direction).
- Adresse : 12 rue de l'Exemple
99999 Démoville - SIRET : fictif
- Téléphone : 04 65 71 00 00
- E-mail : contact@etablissement-demo.example
- Responsable conformité désigné : Sacha Démo
Partie 2 : le tableau des activités
Une seule croix : dans la colonne « Fabricant de dispositifs sur mesure », sur la ligne de la classe de vos objets. Les aides techniques imprimées en ergothérapie sont en général de classe I (ligne « DM classe I »).
Les textes
La classe se détermine par les règles de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.
Parties 3 à 5
- Partie 3 : ne la remplissez pas, elle ne concerne pas le sur mesure.
- Partie 4 : sur la ligne « Statut du déclarant », cochez « fabricant ». La rubrique 4.1 est écrite pour les fabricants hors Union européenne ; le plus simple est d'y écrire quand même votre structure en « Fabricant 1 » (nom, adresse, SIRET), puis « Fabricant 1 » dans la première colonne du tableau.
- Le tableau de la partie 4 : une ligne par famille d'objets (« accessoires de fauteuil roulant », « aides à la préhension »), pas une par personne : la déclaration porte sur votre activité.
- Catégorie : le domaine le plus proche parmi les neuf de la liste de l'ANSM ; pour des aides techniques, « DMSM utilisé en appareillage externe ».
- Dénomination et destination : un nom simple et à quoi sert l'objet.
- Code EMDN : à chercher dans le navigateur EMDN de la Commission européenne.
- Classe : la même qu'à l'étape 4.
- Partie 5 : ne la remplissez pas, elle ne concerne pas le sur mesure.
- Fourche Joystick fauteuil
- Joystick avec cupule
Partie 6 : le correspondant de matériovigilance
C'est la personne que l'ANSM contacte au sujet d'un incident ou d'une alerte sur vos objets ; c'est aussi elle qui signale à l'ANSM les incidents graves. Indiquez son nom, sa fonction, son adresse postale, son e-mail, son téléphone et une adresse générique d'urgence. Choisissez quelqu'un de joignable qui connaît vos objets. Le confier à votre responsable conformité, qui décide déjà dans pildiUP des déclarations d'incident grave, peut être cohérent : c'est à vous de voir. pildiUP ne garde pas ce nom ; notez-le dans vos documents.
Les textes
Code de la santé publique, article R. 5212-5 : le fabricant déclare un correspondant de matériovigilance à l'ANSM, par ce même formulaire.
Partie 7 : autres informations
Indiquez où vous fabriquez : le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'atelier, s'ils diffèrent du siège. Le formulaire ne le demande nulle part ailleurs.
99999 Démoville
Date et signature
En principe, la personne qui engage la structure (étape 3) date, signe et appose le cachet, avec ses nom, prénom et fonction.
Envoyer
De préférence par courriel à communications.dm@ansm.sante.fr, avec le formulaire signé en pièce jointe. Objet par exemple : « Déclaration initiale d'activité, fabricant de dispositifs sur mesure, [nom de la structure] ».
Sinon, en recommandé avec accusé de réception à : ANSM, PGRef - Déclarations de dispositifs médicaux, 143-147 boulevard Anatole France, 93285 Saint-Denis Cedex.
Gardez une copie de l'envoi. Le formulaire ne demande aucune pièce jointe pour le sur mesure. S'il manque quelque chose, l'ANSM vous le dit, et vous avez trente jours pour compléter.
Quand l'ANSM répond
Vous recevez un accusé de réception qui porte un numéro de référence (« N/réf »). Reportez-le tel qu'il est écrit, avec la date d'enregistrement, dans les informations réglementaires de l'établissement. Si le responsable conformité n'est pas administrateur de l'établissement, il transmet le numéro et la date à l'administrateur, seul à pouvoir les saisir. pildiUP peut alors laisser remettre vos objets sur mesure. Gardez l'accusé : l'ANSM demande ce numéro pour toute modification.
Ensuite
- Un an après l'enregistrement, puis tous les deux ans : confirmez à l'ANSM que vos informations sont toujours exactes. pildiUP vous prévient.
- Sans attendre : signalez tout changement (nouvelle famille d'objets, autre correspondant, autre adresse), l'arrêt de l'activité ou un changement de SIRET.
- Votre structure figurera sur la liste publique des fabricants de sur mesure, mise à jour chaque trimestre par l'ANSM.
Les textes
Code de la santé publique, article L. 5211-3-1 (l'obligation) et articles R. 5211-6 à R. 5211-8 (formulaire, modifications, confirmation un an puis tous les deux ans, trente jours pour compléter une déclaration incomplète). Le formulaire de 2023 cite encore l'ancienne numérotation (R. 5212-13). Le directeur général de l'ANSM peut fixer un nouveau formulaire par décision ; au 13 octobre 2026, la page de l'ANSM renvoie à celui du 8 août 2023.
Le responsable conformité (PRRC)
- Son rôle : veiller à ce que les règles soient tenues. Les objets sont contrôlés avant d'être remis, les papiers existent et sont à jour, les incidents graves sont signalés. Il veille, il ne fait pas tout : il peut contrôler par sondage. Dans pildiUP, il ne valide rien à la place de l'ergothérapeute ; il consulte et contrôle comme il le souhaite, mène la déclaration d'activité ANSM et tient la déclaration publique.
- Qui peut l'être : pour le sur mesure, deux ans d'expérience professionnelle dans la fabrication de ce type d'objets suffisent, sans diplôme exigé. Cette expérience doit toucher aussi à la qualité ou aux règles (tenir les papiers, contrôler avant de remettre). Elle se prouve : gardez un CV et ce qui montre ce que la personne a fait ; une simple attestation d'emploi ne suffit pas.
- Dans la structure ou à l'extérieur : en principe un salarié. Une petite structure (moins de 50 salariés, et chiffre d'affaires ou bilan d'au plus 10 millions d'euros) peut faire appel à une personne extérieure, par un contrat qui précise ses qualifications et sa disponibilité. La taille se compte pour la structure juridique entière (l'association ou l'organisme gestionnaire), pas pour le seul établissement.
- Où l'indiquer : dans les informations réglementaires de l'établissement, que seul son administrateur peut remplir. pildiUP le demande avant de commencer le premier objet sur mesure, et pour préparer la déclaration publique.
Les textes
Règlement (UE) 2017/745, article 15 : paragraphe 1, dernier alinéa, pour le sur mesure ; paragraphe 2, petites structures ; paragraphe 3, missions ; paragraphe 4, plusieurs personnes possibles si leurs domaines sont précisés par écrit. Guide européen MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023), partie sur les dispositifs sur mesure.
Ce qui ne vous concerne pas
- Pas de base européenne ni de SRN pour le sur mesure, sauf dans deux cas : les implantables de classe III, qui ne concernent pas l'impression 3D en ergothérapie ; et un incident grave avec un de vos objets sur mesure, après lequel l'ANSM vous demandera de vous enregistrer pour obtenir un SRN. En dehors de ces cas, le champ SRN de l'écran réglementaire reste vide.
- Pas de déclaration ANSM pour la seule fabrication interne. La loi n'y exige pas non plus de responsable conformité, mais dans pildiUP, c'est lui qui prépare et active la déclaration publique de fabrication interne : désignez-en un. Cette déclaration s'envoie à l'ARS, et un rapport annuel est établi, transmis à l'ANSM si elle le demande.
- La déclaration publique ne remplace pas la déclaration d'activité ANSM : un établissement qui fabrique aussi du sur mesure fait les deux.
Les textes
Règlement (UE) 2017/745, article 5, paragraphe 5 (fabrication interne) et article 31 (enregistrement, sauf sur mesure) ; guide MDCG 2021-13 rev 1, repris par l'ANSM ; Code de la santé publique, article L. 5211-3, III (ARS et rapport annuel).